Tańsze leki z zagranicy coraz bliżej. Eksperci ostrzegają przed barierami

Import równoległy leków to pojęcie, które coraz częściej pojawia się w debacie publicznej, szczególnie w kontekście rosnących cen terapii i okresowych braków preparatów w aptekach. Dla pacjentów brzmi jednak enigmatycznie, a czasem wręcz budzi nieufność. Tymczasem jest to mechanizm od lat funkcjonujący w Unii Europejskiej, w pełni legalny i oparty na jasno określonych zasadach. Jego sens sprowadza się do jednego: zapewnić pacjentom dostęp do tych samych leków, tej samej jakości, ale w bardziej przystępnej cenie.

W sytuacji, gdy część chorych rezygnuje z wykupienia recept z powodów finansowych, a apteki mierzą się z brakami magazynowymi, import równoległy przestaje być jedynie ciekawostką rynkową. Staje się realnym narzędziem poprawy bezpieczeństwa lekowego. Pytanie brzmi nie czy jest potrzebny, ale dlaczego w Polsce wciąż pozostaje marginalny.

Import równoległy leków – na czym polega i dlaczego jest legalny?

Import równoległy polega na sprowadzaniu oryginalnych, dopuszczonych do obrotu leków z jednego kraju Unii Europejskiej do drugiego, bez udziału producenta, ale za jego wiedzą i w ramach obowiązujących przepisów. Kluczowe jest to, że nie są to zamienniki ani odpowiedniki generyczne, lecz dokładnie te same produkty, wytworzone przez tego samego producenta, różniące się jedynie opakowaniem lub językiem ulotki.

Podstawą prawną importu równoległego jest zasada swobodnego przepływu towarów w Unii Europejskiej. Skoro dany lek został dopuszczony do obrotu w jednym państwie członkowskim, może być sprzedawany także w innym, pod warunkiem spełnienia wymogów rejestracyjnych i bezpieczeństwa. W Polsce nad tym procesem czuwa Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, a każdy preparat z importu równoległego musi przejść procedurę dopuszczenia.

Dla pacjenta oznacza to jedno: lek z importu równoległego jest tak samo bezpieczny, skuteczny i kontrolowany jak ten kupiony w standardowej dystrybucji. Różnica dotyczy wyłącznie ceny oraz kraju, z którego pochodzi dany egzemplarz.

Dlaczego import równoległy w Polsce wciąż pozostaje niszowy?

Mimo jasnych podstaw prawnych, w Polsce import równoległy odpowiada za około 1 procent sprzedaży aptecznej, a w przypadku leków refundowanych zaledwie za ułamek procenta. Dla porównania, w krajach takich jak Dania czy Niemcy udział ten jest wielokrotnie wyższy. Różnica nie wynika z braku zapotrzebowania, lecz z barier systemowych.

Najczęściej wskazywanym problemem są skomplikowane procedury administracyjne. Firmy zajmujące się importem równoległym muszą przechodzić długotrwałe procesy związane z refundacją, często identyczne jak producenci wprowadzający zupełnie nowe leki na rynek. Dodatkowo brakuje jednoznacznej definicji produktu z importu równoległego w przepisach refundacyjnych, co prowadzi do rozbieżnych interpretacji.

Eksperci zwracają uwagę, że obowiązek negocjowania cen z Komisją Ekonomiczną oraz ograniczenia w obejmowaniu importowanych leków refundacją skutecznie zniechęcają importerów do działania. W praktyce oznacza to, że nawet jeśli lek mógłby być dostępny taniej, nie trafia do apteki lub pozostaje poza systemem refundacyjnym.

Czytaj też: Odmładzanie biologiczne. Naukowcy ujawniają, co naprawdę cofa wiek organizmu

Co import równoległy oznacza w praktyce dla pacjenta?

Dla pacjenta import równoległy to przede wszystkim szansa na niższą cenę tego samego leku. Różnice cenowe pomiędzy krajami UE bywają znaczące, a ich wyrównywanie poprzez import pozwala realnie obniżyć koszty terapii. Ma to szczególne znaczenie przy leczeniu chorób przewlekłych, gdzie wydatki ponoszone są miesiącami lub latami.

Istotnym aspektem jest także ciągłość leczenia. W wielu dziedzinach medycyny, zwłaszcza w psychiatrii czy neurologii, zmiana preparatu może być trudna lub wręcz niewskazana. Jeśli dany lek znika z aptek lub jego cena gwałtownie rośnie, import równoległy może stać się jedynym sposobem, by pacjent mógł kontynuować terapię bez przerw.

Warto podkreślić, że leki z importu równoległego różnią się jedynie opakowaniem. Ulotka jest w języku polskim, dawkowanie pozostaje identyczne, a substancja czynna pochodzi z tej samej linii produkcyjnej. Z punktu widzenia farmakologii pacjent nie otrzymuje „innego” leku, lecz ten sam produkt w bardziej dostępnej formie cenowej.

Zmiany legislacyjne i postulaty środowisk pacjenckich

Od kilku lat organizacje branżowe i pacjenckie apelują o uproszczenie zasad dotyczących importu równoległego. Postulaty obejmują między innymi skrócenie procedur refundacyjnych, stworzenie jasnych reguł kwalifikowania leków z importu do refundacji oraz zniesienie obowiązku dodatkowych negocjacji cenowych.

Środowiska pacjenckie podkreślają, że dostęp do tańszych leków to nie przywilej, lecz element realizacji prawa do leczenia. Wskazują także na doświadczenia innych krajów UE, gdzie rozwój importu równoległego przełożył się na stabilizację cen i większą dostępność preparatów w aptekach.

Postulaty te trafiły do :contentReference[oaicite:0]{index=0}, które analizuje możliwość zmian w ustawie refundacyjnej. Zdaniem ekspertów, odpowiednio zaprojektowana nowelizacja mogłaby przynieść korzyści nie tylko pacjentom, ale także całemu systemowi ochrony zdrowia, ograniczając wydatki publiczne na refundację.

Czy import równoległy może realnie poprawić dostępność leków?

Doświadczenia państw Europy Zachodniej pokazują, że import równoległy nie jest rozwiązaniem teoretycznym. Tam, gdzie stworzono przyjazne ramy prawne, stał się on jednym z filarów rynku farmaceutycznego. Zwiększył konkurencję cenową, ograniczył skutki braków magazynowych i wzmocnił pozycję pacjenta.

W Polsce potencjał tego mechanizmu wciąż pozostaje niewykorzystany. Tymczasem w dobie starzejącego się społeczeństwa, rosnącej liczby chorób przewlekłych i presji na budżety domowe, każde narzędzie poprawiające dostęp do leczenia nabiera szczególnego znaczenia.

Import równoległy nie jest cudownym rozwiązaniem wszystkich problemów rynku leków. Może jednak stać się ważnym elementem systemu, który łączy bezpieczeństwo, skuteczność i racjonalne koszty. Warunkiem jest stworzenie takich przepisów, które zamiast blokować, pozwolą mu działać na korzyść pacjentów.

Czy leki z importu równoległego różnią się czymkolwiek od tych „zwykłych”?

Jednym z najczęstszych źródeł nieufności pacjentów wobec importu równoległego jest obawa, że sprowadzany lek może być gorszej jakości lub różnić się działaniem. W praktyce takie ryzyko nie istnieje. Import równoległy dotyczy wyłącznie leków oryginalnych, produkowanych przez tego samego wytwórcę, według tych samych standardów jakościowych i podlegających identycznym procedurom kontroli, co preparaty dostępne w Polsce w standardowym obrocie.

Różnice ograniczają się do elementów formalnych, takich jak opakowanie czy język pierwotnej ulotki. Przed wprowadzeniem leku do sprzedaży importer ma obowiązek zapewnić polskojęzyczną ulotkę oraz odpowiednie oznaczenia na opakowaniu. Substancja czynna, dawka, droga podania i wskazania pozostają identyczne. Dla organizmu pacjenta nie ma więc żadnej farmakologicznej różnicy między lekiem z importu równoległego a tym, który wcześniej kupował w aptece.

Co istotne, każdy lek z importu równoległego podlega nadzorowi krajowych instytucji odpowiedzialnych za bezpieczeństwo farmakoterapii. Oznacza to, że w razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących jakości lub działań niepożądanych obowiązują dokładnie te same procedury zgłaszania i kontroli, co w przypadku innych produktów leczniczych.

Czytaj też: Nowe przepisy dotyczące elektronicznej dokumentacji medycznej w Polsce – co się zmieniło?

Rola aptek i farmaceutów w rozwoju importu równoległego

Apteki odgrywają kluczową rolę w tym, czy import równoległy faktycznie przekłada się na korzyści dla pacjentów. To farmaceuta jest często pierwszą osobą, która może poinformować chorego o dostępności leku z importu równoległego i o potencjalnej różnicy w cenie. W praktyce jednak taka informacja nie zawsze trafia do pacjenta, co wynika zarówno z ograniczonej dostępności tych preparatów, jak i z niewystarczającej świadomości systemowej.

Farmaceuci podkreślają, że większa przejrzystość przepisów i uproszczenie zasad refundacji zwiększyłyby ich możliwości realnego wsparcia pacjentów. Gdy lek z importu równoległego byłby łatwiej dostępny i jasno opisany w systemach aptecznych, rozmowa o wyborze tańszej opcji stałaby się naturalnym elementem realizacji recepty.

Z punktu widzenia pacjenta zaufanie do farmaceuty ma ogromne znaczenie. To właśnie rzetelna informacja przekazana w aptece może przełamać obawy i pomóc zrozumieć, że import równoległy nie jest kompromisem jakościowym, lecz świadomym wyborem ekonomicznym i terapeutycznym.

Import równoległy a bezpieczeństwo lekowe państwa

W debacie publicznej coraz częściej pojawia się pojęcie bezpieczeństwa lekowego, rozumianego jako zdolność systemu ochrony zdrowia do zapewnienia ciągłego dostępu do niezbędnych terapii. Import równoległy może pełnić w tym zakresie funkcję bufora bezpieczeństwa, szczególnie w sytuacjach kryzysowych, takich jak przerwy w dostawach czy globalne problemy produkcyjne.

Dzięki możliwości sprowadzania leków z innych krajów Unii Europejskiej system staje się mniej zależny od jednego kanału dystrybucji. To szczególnie ważne w przypadku leków ratujących życie lub stosowanych przewlekle, gdzie nawet kilkudniowy brak dostępności może mieć poważne konsekwencje zdrowotne.

Państwa, które skutecznie wykorzystują import równoległy, traktują go nie tylko jako narzędzie rynkowe, ale także element strategii zdrowia publicznego. W polskich realiach rozwój tego mechanizmu mógłby ograniczyć skutki niedoborów leków, zwiększyć stabilność rynku i wzmocnić poczucie bezpieczeństwa pacjentów, którzy dziś coraz częściej obawiają się, czy ich leczenie będzie mogło być kontynuowane bez zakłóceń.

Artykuł ma charakter informacyjny i edukacyjny. Nie zastępuje porady lekarskiej ani konsultacji ze specjalistą. Treść została opracowana na podstawie aktualnej wiedzy medycznej oraz dostępnych wytycznych i publikacji naukowych.

Źródła:

1. European Medicines Agency. Frequently asked questions about parallel distribution
2. Ministerstwo Zdrowia. Import równoległy
3. World Health Organization. Access to medicines and health products