Nowelizacja prawa farmaceutycznego podpisana przez prezydenta Andrzeja Dudę wprowadza istotne zmiany dla firm działających na rynku leków. Choć przeciętny pacjent prawdopodobnie nie zauważy ich bezpośrednio w aptece, dla przedsiębiorców farmaceutycznych to realna zmiana zasad gry. Nowe przepisy znoszą jeden z najbardziej krytykowanych obowiązków administracyjnych ostatnich lat, dotyczący raportowania planowanych miejsc dostawy leków do państwowego systemu monitorującego obrót produktami leczniczymi.
Podpisana nowelizacja ustawy Prawo farmaceutyczne usuwa obowiązek informowania Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi o planowanym miejscu dostawy produktów leczniczych. Dotychczas firmy farmaceutyczne miały wskazywać z wyprzedzeniem, do której hurtowni trafi dana partia leków. W założeniu przepis ten miał poprawić nadzór nad rynkiem i zapobiegać niedoborom leków, jednak w praktyce okazał się rozwiązaniem trudnym do zastosowania w dynamicznych realiach dystrybucji.
Decyzje logistyczne w branży farmaceutycznej często zapadają w ostatniej chwili i są uzależnione od bieżącego zapotrzebowania aptek, zmian kontraktowych czy dostępności transportu. Obowiązek wcześniejszego raportowania prowadził więc do licznych korekt, ryzyka niezgodności danych oraz potencjalnych sankcji administracyjnych. Rząd, uzasadniając zmianę przepisów, wskazuje wprost, że regulacja ta nie przynosiła realnej wartości dodanej dla bezpieczeństwa lekowego, a jedynie generowała nadmierne obciążenia biurokratyczne.
Czytaj też: Orzeczenia o niepełnosprawności 2025 – wreszcie koniec z absurdem? Sprawdź, co się zmienia
Zniesienie obowiązku raportowania planowanych miejsc dostaw nie oznacza likwidacji ani osłabienia ZSMOPL. System nadal funkcjonuje i gromadzi dane dotyczące faktycznego obrotu lekami, ich dostępności oraz przepływu w łańcuchu dystrybucji. Z perspektywy państwa kluczowe pozostaje monitorowanie realnych niedoborów i reagowanie na sytuacje kryzysowe, a nie analiza deklaracji, które często traciły aktualność jeszcze przed realizacją dostawy.
Zmiana ma charakter korekcyjny i wpisuje się w trend przechodzenia od formalnej kontroli deklaratywnej do analizy danych rzeczywistych. Eksperci podkreślają, że skuteczny nadzór nad rynkiem farmaceutycznym powinien opierać się na aktualnych informacjach o dostępności produktów leczniczych, a nie na prognozach logistycznych obarczonych dużą zmiennością.
Nowelizacja prawa farmaceutycznego stanowi część szerszego programu deregulacyjnego realizowanego przez rząd. Jego celem jest przegląd przepisów, które w praktyce nie spełniają swoich funkcji lub prowadzą do nieproporcjonalnych obciążeń dla przedsiębiorców. W sektorze farmaceutycznym, który od lat funkcjonuje w jednym z najbardziej restrykcyjnych reżimów regulacyjnych, każde uproszczenie procedur ma szczególne znaczenie.
Zmniejszenie liczby obowiązków sprawozdawczych nie oznacza rezygnacji z kontroli, lecz jej racjonalizację. Rząd deklaruje, że dalsze zmiany mają koncentrować się na efektywności systemu, a nie na mnożeniu formalności. W dłuższej perspektywie deregulacja może przełożyć się na większą elastyczność działania firm farmaceutycznych oraz lepsze dostosowanie rynku do realnych potrzeb pacjentów.
Choć nowelizacja nie dotyczy bezpośrednio aptek, jej skutki mogą być odczuwalne w całym łańcuchu dostaw. Hurtownie leków, które są kluczowym ogniwem między producentami a aptekami, zyskają większą swobodę operacyjną. Ograniczenie formalnych obowiązków raportowych może skrócić czas realizacji dostaw i zmniejszyć ryzyko opóźnień wynikających z procedur administracyjnych.
Przedstawiciele branży zwracają uwagę, że usprawnienie procesów logistycznych ma szczególne znaczenie w okresach zwiększonego zapotrzebowania na konkretne grupy leków, na przykład w sezonach infekcyjnych. Jednocześnie eksperci podkreślają, że deregulacja nie rozwiąże wszystkich problemów rynku, takich jak globalne niedobory substancji czynnych czy ograniczona liczba producentów niektórych preparatów.
Czytaj również: Reforma szpitali 2025 wchodzi w życie. Mieszkańcy wsi będą zaskoczeni
Nowe przepisy wejdą w życie po upływie czternastu dni od ich ogłoszenia. Dla firm farmaceutycznych oznacza to konieczność dostosowania procedur wewnętrznych oraz systemów raportowania. W praktyce jednak wiele podmiotów było przygotowanych na tę zmianę, ponieważ postulaty zniesienia obowiązku zgłaszania planowanych miejsc dostaw pojawiały się w debacie publicznej od dłuższego czasu.
Środowisko farmaceutyczne liczy, że nowelizacja stanie się początkiem kolejnych, bardziej kompleksowych reform. Wśród najczęściej wskazywanych potrzeb znajdują się uproszczenie innych obowiązków administracyjnych, większa przejrzystość zasad refundacji oraz lepsza koordynacja działań instytucji odpowiedzialnych za nadzór nad rynkiem leków. Choć zmiany te pozostają w dużej mierze niewidoczne dla pacjentów, ich znaczenie dla bezpieczeństwa lekowego i stabilności systemu ochrony zdrowia jest trudne do przecenienia.
Źródła:
Artykuł ma charakter informacyjny i edukacyjny. Nie zastępuje porady lekarskiej ani konsultacji ze specjalistą. Treść została opracowana na podstawie aktualnej wiedzy medycznej oraz dostępnych wytycznych i publikacji naukowych.
1. Czy nowelizacja prawa farmaceutycznego wpłynie na ceny leków?
Nie, zmiana dotyczy wyłącznie procedur związanych z dostawami leków, nie cen.
2. Czy farmaceuci w aptekach odczują skutki nowego prawa?
Nie bezpośrednio – zmiany dotyczą hurtowni i firm zajmujących się dystrybucją.
3. Czy ZSMOPL przestaje działać po wprowadzeniu nowelizacji?
Nie, system nadal funkcjonuje. Zmiana dotyczy tylko jednego obowiązku raportowania.
4. Kto przygotował nowelizację ustawy o prawie farmaceutycznym?
Zmiana jest częścią szerszego pakietu deregulacyjnego przygotowanego przez rząd.
Prosty formularz! Wybierz godzinę konsultacji i oczekuj na kontakt z lekarzem online
