Krople do oczu wycofane z obrotu. GIF reaguje na zanieczyszczenia

Krople z bilastyną pod lupą. Dlaczego zdecydowano się na ich wycofanie?

Wszystko zaczęło się od wykrycia nieprawidłowości w dwóch seriach kropli do oczu zawierających bilastynę. Badania jakościowe ujawniły obecność widocznych cząstek, które mogą wskazywać na wytrącanie się substancji czynnej. Taki proces nie tylko wpływa na skuteczność preparatu, ale też rodzi potencjalne ryzyko działań niepożądanych – szczególnie w przypadku aplikacji bezpośrednio do oka.

O jakie serie chodzi i co wykazały analizy?

Z obrotu wycofano dwie konkretne serie produktu:

• Numer 323550A, z datą ważności do 31 maja 2027,
• Numer 331670B, z datą ważności do 31 sierpnia 2027.

Analiza wykazała, że cząstki pojawiły się wskutek niepożądanej reakcji substancji pomocniczej, zastosowanej w tych właśnie partiach. Co istotne, zjawisko to nasila się wraz ze starzeniem leku, co oznacza, że zagrożenie może rosnąć z czasem przechowywania.

Co dalej? Zalecenia dla pacjentów i farmaceutów

Podmiot odpowiedzialny za dystrybucję leku zarekomendował wycofanie go ze sprzedaży, aby uniknąć ewentualnych powikłań u pacjentów. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wdrożył procedurę wstrzymania obrotu natychmiast po otrzymaniu wyników badań. Apeluje się również do osób, które posiadają produkt z jednej z wymienionych serii, by nie stosowały go i zwróciły do apteki.

Leki przeciwhistaminowe a bezpieczeństwo stosowania

Clatra była jednym z preparatów stosowanych przy łagodzeniu objawów alergicznego zapalenia spojówek – zarówno sezonowego, jak i całorocznego. Substancja czynna należy do grupy leków przeciwhistaminowych, które odgrywają kluczową rolę w terapii wielu schorzeń o podłożu alergicznym. Incydent z zanieczyszczonymi kroplami pokazuje jednak, jak ważna jest regularna kontrola jakości nawet w przypadku środków powszechnie uznawanych za bezpieczne.

Co może oznaczać obecność widocznych cząstek w kroplach?

Choć może się wydawać, że niewielkie cząstki to drobnostka, ich obecność w roztworze okulistycznym niesie poważne konsekwencje. Po pierwsze, może dojść do podrażnień i stanów zapalnych spojówki. Po drugie, w niektórych przypadkach możliwe są reakcje alergiczne lub mechaniczne uszkodzenia powierzchni oka. Dlatego właśnie tak duże znaczenie ma eliminowanie wszelkich nieprawidłowości już na etapie produkcji.

Rola substancji pomocniczych. Niewidzialni winowajcy?

To właśnie jedna z substancji pomocniczych, użyta w procesie produkcji, została powiązana z wystąpieniem widocznych cząstek. Choć nie pełni ona głównej roli terapeutycznej, jej jakość i zgodność ze specyfikacją są równie ważne. W tej sytuacji dostawca substancji pomocniczej stanie zapewne przed koniecznością szczegółowego audytu i przeglądu procesu technologicznego.